Po více než dvě desetiletí následovalo po produktech obsahujících estrogen nejsilnější varování Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) – takzvaná „černá skříňka“, která utvářela strach veřejnosti z hormonální terapie. FDA nyní toto varování zrušila, což je dlouho opožděné rozhodnutí založené na revidovaných vědeckých důkazech. Toto rozhodnutí opravuje historické nadhodnocení způsobené chybnými studiemi z počátku 21. století, které nepřiměřeně odrazovaly ženy od účinné léčby symptomů menopauzy.
Upozornění na chybný původ
Varování pochází z iniciativy Women’s Health Initiative (WHI), velké studie, jejímž cílem bylo zjistit, zda hormonální terapie zabraňuje kardiovaskulárním onemocněním. Studie však zahrnovala velmi odlišnou skupinu od typických uživatelek hormonální terapie: ženy ve věku 50–79 let, z nichž mnohé trpěly nadváhou, kouřily nebo měly již existující onemocnění. Návrh studie – testování pouze jedné formule (konjugovaný estrogen-progestin) v jedné dávce – neodrážel rozmanitost dostupných léčebných postupů.
Navzdory těmto omezením získaly první výsledky WHI senzační pokrytí v tisku, přičemž titulky tvrdily, že hormonální terapie způsobuje rakovinu prsu. Studie byla předčasně zastavena, když bylo zjištěno mírné zvýšení rizika rakoviny prsu, což vedlo k varování černé skříňky v roce 2003. Hlášené 26% zvýšení rizika odpovídalo méně než jednomu dalšímu případu na 1000 žen za rok; estrogen samotný ve skutečnosti snížil výskyt rakoviny prsu o 23 % v pozdějších zprávách WHI.
Věda pokročila, varování zůstává
Desetiletí následných výzkumů prokázaly, že hormonální terapie je nejúčinnější, když se zahájí před 60. rokem věku nebo do deseti let po menopauze. U této skupiny snižuje riziko osteoporózy, rakoviny tlustého střeva a cukrovky 2. typu a snižuje celkovou úmrtnost. Hormonální terapie zůstává nejúčinnější léčbou oslabujících symptomů menopauzy, jako jsou návaly horka, poruchy spánku a sexuální dysfunkce.
Zachování varování vedlo ke zbytečnému utrpení milionů žen, které se ze strachu vyhýbaly účinné léčbě. Dokonce i ženy s rakovinou prsu častěji zemřou na kardiovaskulární onemocnění než na rakovinu, přesto varování v černé skříňce mnohé odvrátilo od bezpečné a život měnící možnosti.
Dlouho očekávaná oprava
Rozhodnutí FDA není pouhým politickým posunem, ale přímým výsledkem pečlivé nové analýzy a podpory ze strany lékařů, vědců a samotných žen. Toto řešení vrací pozornost k individuálním potřebám pacienta – symptomům, historii a cílům – namísto varování založených na strachu odvozených z chybně interpretovaných dat.
Právo rozhodnout se, zda použít hormonální terapii či nikoli, je nyní vráceno tam, kam patří: mezi ženou a jejím lékařem. Tato revize představuje důležitý krok směrem k péči založené na důkazech, která ženám umožňuje činit informovaná rozhodnutí o svém zdraví.
