Seit mehr als zwei Jahrzehnten ist Östrogenprodukten die stärkste Sicherheitswarnung der Food and Drug Administration – die „Black Box“ – beigefügt, was die öffentliche Angst vor Hormontherapien schürt. Die FDA hat diese Warnung nun aufgehoben, ein längst überfälliger Schritt, der auf neu bewerteten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht. Diese Entscheidung korrigiert eine historische Überreaktion auf fehlerhafte Forschungsergebnisse aus den frühen 2000er Jahren, die Frauen unnötigerweise von einer wirksamen Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden abgehalten haben.
Die fehlerhaften Ursprünge der Warnung
Die Warnung stammt von der Women’s Health Initiative (WHI), einer groß angelegten Studie, die feststellen sollte, ob eine Hormontherapie Herzerkrankungen vorbeugt. Die Studie umfasste jedoch eine Bevölkerungsgruppe, die weit von den typischen Hormontherapieanwendern entfernt war: Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, viele davon übergewichtig, Raucherinnen oder Frauen mit Vorerkrankungen. Das Design der Studie – das Testen nur einer Formulierung (konjugiertes Pferdeöstrogen mit Progestin) in einer Dosis – spiegelte nicht die Vielfalt der verfügbaren Behandlungen wider.
Trotz dieser Einschränkungen sorgten die frühen Erkenntnisse des WHI für Aufsehen, und es gab Schlagzeilen, dass eine Hormontherapie Brustkrebs verursacht habe. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, als ein leichter Anstieg des Brustkrebsrisikos beobachtet wurde, was 2003 die Black-Box-Warnung auslöste. Der gemeldete Anstieg des Risikos um 26 % führte zu weniger als einem zusätzlichen Fall pro 1.000 Frauen pro Jahr; Östrogen allein senkte in späteren WHI-Berichten tatsächlich die Brustkrebsinzidenz um 23 %.
Die Wissenschaft entwickelte sich weiter, die Warnung blieb bestehen
Jahrzehnte späterer Forschung haben gezeigt, dass eine Hormontherapie am vorteilhaftesten ist, wenn sie vor dem 60. Lebensjahr oder innerhalb von zehn Jahren nach der Menopause begonnen wird. In dieser Gruppe verringert es das Risiko für Osteoporose, Darmkrebs und Typ-2-Diabetes und senkt die Gesamtmortalität. Die Hormontherapie bleibt die wirksamste Behandlung für schwächende Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen und sexuelle Funktionsstörungen.
Die anhaltende Warnung führte zu unnötigem Leid für Millionen von Frauen, die aus Angst eine wirksame Behandlung vermieden. Sogar Frauen mit Brustkrebs sterben häufiger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen als an ihrer Krebserkrankung, doch die Black-Box-Warnung hat viele von einer sicheren und lebensverändernden Option abgehalten.
Eine längst überfällige Korrektur
Die Kehrtwende der FDA ist nicht einfach ein politischer Wandel, sondern ein direktes Ergebnis einer gründlichen Neuanalyse und der Fürsprache von Ärzten, Wissenschaftlern und Frauen selbst. Die Entscheidung legt den Fokus wieder auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten – Symptome, Krankengeschichte und Ziele – und nicht auf angstbasierte Warnungen, die aus falsch interpretierten Daten abgeleitet werden.
Das Recht, zu entscheiden, ob eine Hormontherapie angewendet werden soll oder nicht, kehrt nun dahin zurück, wo es hingehört: zwischen einer Frau und ihrem Arzt. Diese Korrektur stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung einer evidenzbasierten Versorgung dar, die Frauen in die Lage versetzt, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen.
