Durante más de dos décadas, la advertencia de seguridad más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (la “caja negra”) se ha adjuntado a los productos con estrógeno, lo que ha dado forma al temor del público en torno a la terapia hormonal. La FDA ha eliminado esta advertencia, una medida que se debía desde hace mucho tiempo y que se basa en evidencia científica reevaluada. Esta decisión corrige una reacción histórica exagerada a una investigación defectuosa de principios de la década de 2000 que disuadió innecesariamente a las mujeres de un tratamiento eficaz para los síntomas de la menopausia.
Los orígenes defectuosos de la advertencia
La advertencia surgió de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), un ensayo masivo destinado a determinar si la terapia hormonal prevenía las enfermedades cardíacas. Sin embargo, el estudio inscribió a una población muy alejada de los usuarios típicos de terapia hormonal: mujeres de entre 50 y 79 años, muchas de ellas con sobrepeso, fumadoras o con problemas de salud preexistentes. El diseño del estudio (probar sólo una formulación (estrógeno equino conjugado con progestina) en una dosis) no reflejó la variedad de tratamientos disponibles.
A pesar de estas limitaciones, los primeros hallazgos del WHI fueron sensacionalistas, con titulares que afirmaban que la terapia hormonal causaba cáncer de mama. El ensayo se detuvo prematuramente cuando se observó un ligero aumento en el riesgo de cáncer de mama, lo que provocó la advertencia del recuadro negro en 2003. El aumento del 26% en el riesgo informado se tradujo en menos de un caso adicional por cada 1.000 mujeres al año; El estrógeno solo en realidad disminuyó la incidencia del cáncer de mama en un 23% en informes posteriores del WHI.
La ciencia evolucionó, la advertencia permaneció
Décadas de investigaciones posteriores han demostrado que la terapia hormonal es más beneficiosa cuando se inicia antes de los 60 años o dentro de los diez años posteriores a la menopausia. En este grupo, reduce los riesgos de osteoporosis, cáncer de colon y diabetes tipo 2, y reduce la mortalidad general. La terapia hormonal sigue siendo el tratamiento más eficaz para los síntomas debilitantes de la menopausia, como los sofocos, los trastornos del sueño y la disfunción sexual.
La persistencia de la advertencia provocó un sufrimiento innecesario a millones de mujeres, que evitaron un tratamiento eficaz por miedo. Incluso las mujeres con cáncer de mama tienen más probabilidades de morir por enfermedades cardiovasculares que por cáncer, pero la advertencia del recuadro negro alejó a muchas de una opción segura y que les cambia la vida.
Una corrección muy esperada
La revocación de la FDA no es simplemente un cambio político, sino el resultado directo de un reanálisis riguroso y la promoción de médicos, científicos y las propias mujeres. La decisión restablece el enfoque en las necesidades individuales de los pacientes (síntomas, historial de salud y objetivos) en lugar de advertencias basadas en el miedo derivadas de datos mal interpretados.
El derecho a decidir si utilizar o no la terapia hormonal ahora regresa a donde pertenece: entre una mujer y su médico. Esta corrección marca un paso significativo hacia la atención basada en evidencia, que empodera a las mujeres para tomar decisiones informadas sobre su salud.
