Depuis plus de deux décennies, l’avertissement de sécurité le plus fort de la Food and Drug Administration – la « boîte noire » – est attaché aux produits à base d’œstrogènes, suscitant la peur du public à l’égard de l’hormonothérapie. La FDA a maintenant supprimé cet avertissement, une décision attendue depuis longtemps et ancrée dans des preuves scientifiques réévaluées. Cette décision corrige une réaction excessive historique à des recherches erronées du début des années 2000 qui dissuadaient inutilement les femmes de recourir à un traitement efficace contre les symptômes de la ménopause.
Les origines erronées de l’avertissement
L’avertissement provient de la Women’s Health Initiative (WHI), un essai massif visant à déterminer si l’hormonothérapie prévenait les maladies cardiaques. Cependant, l’étude a porté sur une population très éloignée des utilisatrices typiques de l’hormonothérapie : des femmes âgées de 50 à 79 ans, dont beaucoup sont en surpoids, fumeuses ou ayant des problèmes de santé préexistants. La conception de l’étude – tester une seule formulation (œstrogène équin conjugué avec progestatif) à une dose – ne reflétait pas la variété des traitements disponibles.
Malgré ces limites, les premières conclusions de la WHI ont été sensationnelles, avec des titres affirmant que l’hormonothérapie était à l’origine du cancer du sein. L’essai a été interrompu prématurément lorsqu’une légère augmentation du risque de cancer du sein a été observée, déclenchant l’avertissement de la boîte noire en 2003. L’augmentation signalée du risque de 26 % s’est traduite par moins d’un cas supplémentaire pour 1 000 femmes par an ; Les œstrogènes seuls ont en fait diminué l’incidence du cancer du sein de 23 % dans les rapports ultérieurs de la WHI.
La science a évolué, l’avertissement est resté
Des décennies de recherches ultérieures ont montré que l’hormonothérapie est plus bénéfique lorsqu’elle est commencée avant 60 ans ou dans les dix ans suivant la ménopause. Dans ce groupe, il réduit les risques d’ostéoporose, de cancer du côlon et de diabète de type 2, ainsi que la mortalité globale. L’hormonothérapie reste le traitement le plus efficace contre les symptômes débilitants de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil et le dysfonctionnement sexuel.
La persistance de cet avertissement a entraîné des souffrances inutiles pour des millions de femmes, qui ont évité un traitement efficace par peur. Même les femmes atteintes d’un cancer du sein sont plus susceptibles de mourir d’une maladie cardiovasculaire que de leur cancer, mais l’avertissement de la boîte noire en a éloigné beaucoup d’autres d’une option sûre et susceptible de changer leur vie.
Une correction attendue depuis longtemps
Le revirement de la FDA n’est pas simplement un changement politique, mais le résultat direct d’une réanalyse rigoureuse et du plaidoyer des cliniciens, des scientifiques et des femmes elles-mêmes. La décision rétablit l’attention sur les besoins individuels des patients – symptômes, antécédents médicaux et objectifs – plutôt que sur les avertissements fondés sur la peur et dérivés de données mal interprétées.
Le droit de décider d’utiliser ou non un traitement hormonal revient désormais à sa place : entre une femme et son médecin. Cette correction marque une étape importante vers des soins fondés sur des données probantes, permettant aux femmes de prendre des décisions éclairées concernant leur santé.
