Per oltre due decenni, il più forte avvertimento di sicurezza della Food and Drug Administration – la “scatola nera” – è stato attaccato ai prodotti a base di estrogeni, plasmando la paura del pubblico nei confronti della terapia ormonale. La FDA ha ora rimosso questo avvertimento, una mossa attesa da tempo e radicata in prove scientifiche rivalutate. Questa decisione corregge una storica reazione eccessiva alla ricerca errata dei primi anni 2000 che dissuadeva inutilmente le donne dal trattamento efficace dei sintomi della menopausa.
Le origini imperfette dell’avvertimento
L’avvertimento proviene dalla Women’s Health Initiative (WHI), un vasto studio volto a determinare se la terapia ormonale prevenisse le malattie cardiache. Tuttavia, lo studio ha arruolato una popolazione molto lontana dai tipici utilizzatori di terapia ormonale: donne di età compresa tra 50 e 79 anni, molte in sovrappeso, fumatrici o con condizioni di salute preesistenti. Il disegno dello studio – testare solo una formulazione (estrogeno equino coniugato con progestinico) ad una dose – non rifletteva la varietà di trattamenti disponibili.
Nonostante queste limitazioni, i primi risultati del WHI furono sensazionalistici, con titoli che affermavano che la terapia ormonale causava il cancro al seno. Lo studio è stato interrotto prematuramente quando è stato osservato un leggero aumento del rischio di cancro al seno, innescando l’allarme scatola nera nel 2003. L’aumento del rischio riportato del 26% si è tradotto in meno di un caso aggiuntivo ogni 1.000 donne all’anno; nei successivi rapporti WHI, gli estrogeni da soli effettivamente hanno diminuito l’incidenza del cancro al seno del 23%.
La scienza si è evoluta, l’avvertimento è rimasto
Decenni di ricerche successive hanno dimostrato che la terapia ormonale è più vantaggiosa se iniziata prima dei 60 anni o entro dieci anni dalla menopausa. In questo gruppo, riduce i rischi di osteoporosi, cancro al colon e diabete di tipo 2 e riduce la mortalità complessiva. La terapia ormonale rimane il trattamento più efficace per i sintomi debilitanti della menopausa come vampate di calore, disturbi del sonno e disfunzioni sessuali.
Il perdurare dell’allarme ha portato a sofferenze inutili per milioni di donne, che hanno evitato cure efficaci per paura. Anche le donne con cancro al seno hanno maggiori probabilità di morire di malattie cardiovascolari che di cancro, ma l’avvertimento della scatola nera ha allontanato molte persone da un’opzione sicura e in grado di cambiare la vita.
Una correzione attesa da tempo
L’inversione di rotta della FDA non è semplicemente un cambiamento politico, ma il risultato diretto di una rigorosa rianalisi e del sostegno di medici, scienziati e donne stesse. La decisione riporta l’attenzione sui bisogni del singolo paziente – sintomi, storia sanitaria e obiettivi – piuttosto che sugli avvertimenti basati sulla paura derivati da dati interpretati erroneamente.
Il diritto di decidere se utilizzare o meno la terapia ormonale ritorna ora al suo posto: tra una donna e il suo medico. Questa correzione segna un passo significativo verso cure basate sull’evidenza, consentendo alle donne di prendere decisioni informate sulla propria salute.
