Al meer dan twintig jaar wordt de sterkste veiligheidswaarschuwing van de Food and Drug Administration – de ‘black box’ – aan oestrogeenproducten gehecht, waardoor de publieke angst rond hormoontherapie ontstaat. De FDA heeft deze waarschuwing nu ingetrokken, een actie die al lang had moeten plaatsvinden en die geworteld is in opnieuw geëvalueerd wetenschappelijk bewijs. Deze beslissing corrigeert een historische overdreven reactie op gebrekkig onderzoek uit het begin van de jaren 2000, dat vrouwen nodeloos afschrikte van een effectieve behandeling van menopauzeklachten.
De gebrekkige oorsprong van de waarschuwing
De waarschuwing kwam voort uit het Women’s Health Initiative (WHI), een grootschalig onderzoek dat bedoeld was om te bepalen of hormoontherapie hartziekten kon voorkomen. Bij het onderzoek werd echter een populatie betrokken die ver verwijderd was van de typische gebruikers van hormoontherapie: vrouwen tussen de 50 en 79 jaar, velen met overgewicht, rokers of met reeds bestaande gezondheidsproblemen. De opzet van het onderzoek – het testen van slechts één formulering (geconjugeerd oestrogeen van paarden met progestageen) in één dosis – weerspiegelde niet de verscheidenheid aan beschikbare behandelingen.
Ondanks deze beperkingen waren de eerste bevindingen van het WHI sensationeel, met krantenkoppen waarin werd beweerd dat hormoontherapie borstkanker veroorzaakte. De proef werd voortijdig stopgezet toen een lichte toename van het risico op borstkanker werd waargenomen, wat aanleiding gaf tot de black box-waarschuwing in 2003. De gerapporteerde risicotoename van 26% vertaalde zich in minder dan één extra geval per 1.000 vrouwen per jaar; oestrogeen alleen verlaagde de incidentie van borstkanker met 23% in latere WHI-rapporten.
De wetenschap evolueerde, de waarschuwing bleef
Tientallen jaren van daaropvolgend onderzoek hebben aangetoond dat hormoontherapie het meest effectief is wanneer ermee wordt begonnen vóór de leeftijd van 60 jaar of binnen tien jaar na de menopauze. In deze groep vermindert het de risico’s op osteoporose, darmkanker en diabetes type 2, en verlaagt het de algehele mortaliteit. Hormoontherapie blijft de meest effectieve behandeling voor slopende symptomen van de menopauze, zoals opvliegers, slaapstoornissen en seksuele disfunctie.
Het aanhouden van de waarschuwing leidde tot onnodig lijden voor miljoenen vrouwen, die uit angst een effectieve behandeling vermeden. Zelfs vrouwen met borstkanker hebben een grotere kans om te sterven aan hart- en vaatziekten dan aan kanker, maar de black box-waarschuwing heeft velen weggeleid van een veilige en levensveranderende optie.
Een langverwachte correctie
De omkering van de FDA is niet simpelweg een politieke verschuiving, maar een direct resultaat van rigoureuze heranalyse en belangenbehartiging van artsen, wetenschappers en vrouwen zelf. Het besluit herstelt de focus op de individuele behoeften van de patiënt – symptomen, gezondheidsgeschiedenis en doelen – in plaats van op angst gebaseerde waarschuwingen die voortkomen uit verkeerd geïnterpreteerde gegevens.
Het recht om te beslissen of ze wel of niet hormoontherapie gebruiken, keert nu terug naar waar het thuishoort: tussen een vrouw en haar arts. Deze correctie markeert een belangrijke stap in de richting van op bewijs gebaseerde zorg, waardoor vrouwen in staat worden gesteld weloverwogen beslissingen te nemen over hun gezondheid.
