Od ponad dwudziestu lat najsilniejsze ostrzeżenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) – tak zwana „czarna skrzynka” – pojawia się w związku z produktami zawierającymi estrogeny, kształtując strach opinii publicznej przed terapią hormonalną. FDA cofnęła teraz to ostrzeżenie, co było decyzją długo oczekiwaną opartą na poprawionych dowodach naukowych. Decyzja ta koryguje historyczne przeszacowania spowodowane błędnymi badaniami przeprowadzonymi na początku XXI wieku, które w nadmierny sposób zniechęcały kobiety do skutecznego leczenia objawów menopauzy.
Ostrzeżenia o wadliwym pochodzeniu
Ostrzeżenie wynika z inicjatywy Women’s Health Initiative (WHI), dużego badania mającego na celu ustalenie, czy terapia hormonalna zapobiega chorobom układu krążenia. W badaniu wzięto jednak udział zupełnie innej grupy niż typowe osoby stosujące terapię hormonalną: kobiety w wieku 50–79 lat, z których wiele miało nadwagę, paliło papierosy lub miało wcześniej istniejące schorzenia. Projekt badania – testowanie tylko jednego preparatu (skoniugowanego estrogenu i progestagenu) w pojedynczej dawce – nie odzwierciedlał różnorodności dostępnych metod leczenia.
Pomimo tych ograniczeń wczesne wyniki WHI odbiły się sensacyjnym echem w prasie, a nagłówki głosiły, że terapia hormonalna powoduje raka piersi. Badanie zostało przerwane przedwcześnie, gdy stwierdzono niewielki wzrost ryzyka raka piersi, co doprowadziło do ostrzeżenia o czarnej skrzynce w 2003 r. Zgłoszony 26% wzrost ryzyka odpowiadał mniej niż jednemu dodatkowemu przypadkowi na 1000 kobiet rocznie; Sam estrogen faktycznie zmniejszył częstość występowania raka piersi o 23%, jak wynika z późniejszych raportów WHI.
Postęp nauki, ostrzeżenie pozostaje
Dziesięciolecia dalszych badań wykazały, że terapia hormonalna jest najskuteczniejsza, jeśli zostanie rozpoczęta przed 60. rokiem życia lub w ciągu dziesięciu lat od menopauzy. W tej grupie zmniejsza ryzyko osteoporozy, raka jelita grubego i cukrzycy typu 2 oraz zmniejsza śmiertelność ogólną. Terapia hormonalna pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia wyniszczających objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, zaburzenia snu i zaburzenia seksualne.
Utrzymanie ostrzeżenia spowodowało niepotrzebne cierpienie milionów kobiet, które ze strachu unikały skutecznego leczenia. Nawet kobiety chore na raka piersi są bardziej narażone na śmierć z powodu chorób układu krążenia niż raka, jednak ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki zniechęciło wiele osób od bezpiecznej i zmieniającej życie opcji.
Długo oczekiwana poprawka
Decyzja FDA nie jest zwykłą zmianą polityki, ale bezpośrednim wynikiem dokładnej, ponownej analizy i wsparcia ze strony lekarzy, naukowców i samych kobiet. To rozwiązanie skupia uwagę na indywidualnych potrzebach pacjenta – objawach, historii i celach – zamiast ostrzeżeń opartych na strachu i błędnie zinterpretowanych danych.
Prawo do decydowania o zastosowaniu terapii hormonalnej powróciło tam, gdzie należy: pomiędzy kobietą a jej lekarzem. Ta zmiana stanowi ważny krok w kierunku opieki opartej na dowodach, umożliwiającej kobietom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących ich zdrowia.
