Durante mais de duas décadas, o alerta de segurança mais forte da Food and Drug Administration – a “caixa negra” – foi anexado aos produtos de estrogénio, moldando o medo público em torno da terapia hormonal. A FDA removeu agora este aviso, uma medida há muito esperada, enraizada em evidências científicas reavaliadas. Esta decisão corrige uma reação histórica exagerada a pesquisas falhas do início dos anos 2000 que dissuadiram desnecessariamente as mulheres de um tratamento eficaz para os sintomas da menopausa.
As origens imperfeitas do aviso
O alerta teve origem na Women’s Health Initiative (WHI), um ensaio massivo destinado a determinar se a terapia hormonal prevenia doenças cardíacas. No entanto, o estudo envolveu uma população muito distante das usuárias típicas de terapia hormonal: mulheres com idades entre 50 e 79 anos, muitas delas com sobrepeso, fumantes ou com problemas de saúde pré-existentes. O desenho do estudo – testar apenas uma formulação (estrogénio equino conjugado com progestina) numa dose – não reflectiu a variedade de tratamentos disponíveis.
Apesar destas limitações, as primeiras descobertas do WHI foram sensacionalistas, com manchetes alegando que a terapia hormonal causava cancro da mama. O ensaio foi interrompido prematuramente quando foi observado um ligeiro aumento no risco de cancro da mama, desencadeando o aviso de caixa negra em 2003. O aumento de 26% no risco relatado traduziu-se em menos de um caso adicional por cada 1.000 mulheres anualmente; o estrogênio sozinho na verdade diminuiu a incidência de câncer de mama em 23% em relatórios posteriores da WHI.
A ciência evoluiu, o aviso permaneceu
Décadas de pesquisas subsequentes mostraram que a terapia hormonal é mais benéfica quando iniciada antes dos 60 anos ou dez anos após a menopausa. Neste grupo, reduz os riscos de osteoporose, cancro do cólon e diabetes tipo 2, e diminui a mortalidade geral. A terapia hormonal continua sendo o tratamento mais eficaz para os sintomas debilitantes da menopausa, como ondas de calor, distúrbios do sono e disfunção sexual.
A persistência do alerta gerou sofrimento desnecessário para milhões de mulheres, que evitaram um tratamento eficaz por medo. Mesmo as mulheres com cancro da mama têm maior probabilidade de morrer de doenças cardiovasculares do que de cancro, mas o alerta da caixa negra afastou muitas de uma opção segura e transformadora.
Uma correção há muito esperada
A reversão da FDA não é simplesmente uma mudança política, mas um resultado direto de uma reanálise rigorosa e da defesa de médicos, cientistas e das próprias mulheres. A decisão restaura o foco nas necessidades individuais do paciente – sintomas, histórico de saúde e objetivos – em vez de avisos baseados no medo derivados de dados mal interpretados.
O direito de decidir se deve ou não utilizar a terapia hormonal regressa agora ao lugar onde pertence: entre uma mulher e o seu médico. Esta correcção marca um passo significativo em direcção a cuidados baseados em evidências, capacitando as mulheres a tomarem decisões informadas sobre a sua saúde.
